ブリスター包装機 · 用途別
治験薬・研究開発・少量の医薬品を包む｜半自動PTP包装機と小型ブリスター機の選び方
治験薬や研究開発、少量多品種の医薬品を包む場面で使える半自動PTP包装機・小型ブリスター包装機・半自動シール機を、大和化成工業・マルホ発條工業・ミューチュアル・カナエの公式記載で比べます。
治験薬や研究用のサンプルは、1回の量が少なく品種が多いのが特徴です。量産用の大型機では、段取りやフィルムのロスが量に見合いません。
このページでは、少量でも扱いやすい半自動機と小型機を、能力・大きさ・使える材料で比べます。
少量向けの機種は3つの形がある
少量向けの機械は、作業者の関わり方で3つに分かれます。量と品種の数から、どの形が合うかを決めます。
| 形 | 作業の流れ | 掲載社の機種 |
|---|---|---|
| 半自動PTP包装機 | 成形済みシートに錠剤を入れ、台を差し入れてシール・トリミング | 大和化成工業 K-200KS |
| 手供給の小型PTP包装機 | 成形・シール・打ち抜きは機械、錠剤の供給は手 | ミューチュアル 半自動PRESTA1000、マルホ発條工業 EAGLE 50（手供給オプション） |
| 小型の全自動機 | 成形から打ち抜きまで機械 | マルホ発條工業 EAGLE LP、ミューチュアル PRESTA1000 |
半自動PTP包装機K-200KSの使い方
大和化成工業のK-200KSは、作業台に金型と成形シートを載せ、奥に差し入れてシールし、金型を抜型に替えてトリミングする機械です。公式サイトで作業の手順を写真付きで説明しています。
- シール有効面積：205×275mm
- 能力：操作回数2〜4回/分（例：1日7時間で70,000錠）
- 対応シート：PVC、PP、PET、AL複合シート等
- 設置：ステンレス仕様（SUS304）でクリーンルームに置ける
- 寸法・重量：W950×D800×H1,685mm、400kg
- 形状：円形錠・変形錠・カプセル、14錠・21錠のウィークリータイプ
シール金型とトムソン抜型は大和化成工業が自社で製作します。成形シートとアルミ蓋材も同社で作っているため、資材をまとめて相談できます。
小型の全自動機を比べる
| 機種 | 能力 | 寸法 | 特徴（公式記載） |
|---|---|---|---|
| マルホ発條工業 EAGLE LP | 最大20シート/分 | W1700×D750×H1700mm | クリニックや研究所での運用を挙げる。カットタイミングでシートレイアウトを変更可能 |
| マルホ発條工業 EAGLE 50 | 最大500錠/分 | W1356×D750×H1645mm | 治験用途や少量生産。手供給オプションあり |
| ミューチュアル PRESTA1000 | 100シート/分 | 2,400×850×1,700mm | 少量生産用。カメラ検査対応可能 |
| ミューチュアル PRESTA2000 | 公式記載なし | 公式記載なし | 多品種少量生産に特化 |
マルホ発條工業は、EAGLE 50について医薬品包装企業のほかクリニックや製薬企業への導入実績があると書いています。手供給用の枠やプレートの延長部品も製作できるとしています。
錠剤の供給を手で行う理由
治験の初期は錠剤の量が少なく、自動供給のホッパーに入れるほどの量がありません。手供給にすると、立ち上げや品種の切り替えが速くなります。
- ミューチュアル：半自動PRESTA1000は治験製造用（研究用）に実績があり、錠剤を手で供給できる
- マルホ発條工業：手供給は立上げ時や多品種対応に柔軟で、ラボやクリニックに勧めると説明
- 大和化成工業：K-200KSは錠剤を充填した成形シートを作業台に載せる方式
試薬・治験薬のブリスターシール
錠剤以外の試薬や、トレーに入れた治験薬は、半自動のシール機で包む方法もあります。カナエはこの用途の自社製機械を持っています。
- カナエ：半自動ブリスターシール機HKSシリーズ（試薬及び治験薬包装機）
- カナエ：HKSM型は温度・時間・圧力を数値で設定でき、バリデーション・キャリブレーションに対応可能
- カナエ：HKST型は小ロット・多品種向け
- 大和化成工業：滅菌が必要なブリスターにはK-200LS
アルミや高薬理への対応
治験薬の中には、光や湿気に弱い薬や、作業者への影響が大きい薬もあります。小型機でも対応できるかを確かめます。
| 要件 | 対応する機種（公式記載） |
|---|---|
| アルミ成形 | マルホ発條工業 EAGLE LP（プラグ冷間成形）、EAGLE 50はAL成形ユニット増設で対応 |
| AL複合シートへのシール | 大和化成工業 K-200KS |
| 高薬理製剤の封じ込め | マルホ発條工業（アイソレータ内の充填部品を水洗い可能） |
| ソフトカプセル | マルホ発條工業 EAGLE 50（楕円コイルシュートとシャッターローラー） |
外注という選択肢
治験薬の包装を社内で行わず、受託包装に出す方法もあります。機械を買うかどうか迷う段階なら、まず外注で始めて量を見極めます。
- 大和化成工業：治験薬・医薬品の受託包装を行い、医薬品製造業許可などを取得
- カナエ：受託加工の工場を持つ
- 日本真空包装機械：化粧品・医薬部外品の受託包装と医療機器製造業登録
少量向けの機械を選ぶ手順
- 1回のロットの錠数と、年間の品種数を出す
- 錠剤の供給を手で行うか、自動にするかを決める
- アルミや高薬理など特別な要件を書き出す
- 半自動機と小型全自動機の両方から見積を取る
- 受託包装の費用と比べて、機械を持つかを決める
社内の稟議で用意する資料
小型機でも、医薬品の製造設備として社内の承認が必要になります。稟議では、次の資料をそろえると判断が早くなります。
- 年間の品種数とロット数の見込み
- 外注した場合の費用との比較
- 設置場所と必要な設備工事
- 条件の記録と清掃の手順の案
小型機を選ぶときの注意点
小型機は場所を取らない反面、量産機と同じ条件で包めるとは限りません。量産に移るときに、条件の引き継ぎで困らないよう、次の点を確かめておきます。
- 小型機と量産機で、同じ容器シートと蓋材を使えるか
- シール温度や圧力などの条件を、数値で記録して引き継げるか
- ポケットの形と寸法を、量産機の金型でも再現できるか
- 手供給の作業で、錠剤の取り違えを防ぐ仕組みがあるか
治験の段階ごとに必要な量
治験は段階が進むほど、必要な包装の量が増えます。最初に入れる機械が、次の段階でも使えるかを考えておくと、買い替えの無駄を減らせます。
| 段階 | 包装の量の目安 | 合う機械の形 |
|---|---|---|
| 研究・前臨床 | ごく少量 | 半自動機、手供給の小型機 |
| 初期の治験 | 少量・多品種 | 半自動機、小型全自動機 |
| 後期の治験 | 中量 | 小型〜中型の全自動機 |
| 上市・量産 | 大量 | 量産クラスの全自動機 |
マルホ発條工業やミューチュアルのように小型機から量産機まで持つ会社なら、段階が進んでも同じメーカーで相談を続けられます。
機械を持つか外注するかの判断
治験の段階では、将来の生産量が読めないことがよくあります。機械を買うか外注するかを、次の表で整理します。
| 条件 | 機械を持つ | 外注する |
|---|---|---|
| 品種数 | 多く、頻繁に試作する | 少ない |
| スケジュール | 社内で日程を決めたい | 受託先の日程に合わせられる |
| 情報管理 | 社外に出したくない | 契約で管理できる |
| 量の見通し | 量産につながる見込みが高い | まだ読めない |
記録と清掃の手間も見積に入れる
医薬品の包装では、条件の記録や清掃の手順が欠かせません。小型機でも、記録の取りやすさと分解清掃のしやすさを確かめます。
- 温度・時間・圧力を数値で設定できるか（カナエのHKSM型は数値設定に対応）
- バリデーション・キャリブレーションに対応できるか
- 接液・接粉部を分解して洗えるか（マルホ発條工業は高薬理向けに水洗い可能な範囲を説明）
- クリーンルームに置けるか（大和化成工業K-200KSはSUS304）
治験・少量向けの候補
| 状況 | 候補 |
|---|---|
| 金型を替えて多品種を少しずつ | 大和化成工業 K-200KS |
| 研究所やクリニックで全自動の小型機 | マルホ発條工業 EAGLE LP |
| 治験から量産まで同じメーカー | マルホ発條工業、ミューチュアル |
| 試薬や治験薬を半自動でシール | カナエ HKSシリーズ |
この記事に出てくるメーカー
- 大和化成工業株式会社治験・少量PTPの半自動機
- 株式会社カナエ包材と半自動機をまとめて
- マルホ発條工業株式会社治験から量産までPTPを一社で
- 株式会社ミューチュアルPTPを治験の半自動から
- 日本真空包装機械株式会社BPシール機の製造元
参照元
よくある質問
治験薬だけを包むのに全自動機は必要ですか？
量が少なければ半自動機で足りる場合があります。大和化成工業のK-200KSは操作回数2〜4回/分で、例として1日7時間で70,000錠と書いています。量と品種の数で判断してください。
錠剤を手で供給できるPTP包装機はありますか？
ミューチュアルの半自動PRESTA1000は治験製造用（研究用）で錠剤を手供給できます。マルホ発條工業のEAGLE 50にも手供給のオプションがあります。
クリーンルームに置ける機械はありますか？
大和化成工業のK-200KSはステンレス仕様（SUS304）でクリーンルームへの設置に適すると公式に書いています。
【用途別】ブリスター包装機メーカーおすすめ3選
医薬品のPTPを、治験の少量から量産まで同じメーカーで揃えるなら
マルホ発條工業株式会社
最大500錠/分の小型機から6,000錠/分まで、PTP包装機を1枚の比較表で公開
PTP包装機はEAGLE 50（最大500錠/分）、EAGLE 100（1,000錠/分）、EAGLE 200（2,000錠/分）からPF-H6000（6,000錠/分）まで段階的にそろい、能力・最大シートサイズ・機械外寸を比較表で公開している。小型のEAGLE LPは圧空・プラグアシスト圧空・プラグ冷間（アルミ）成形に対応し、クリニックや研究所での運用を挙げる。高薬理製剤向けの水洗い対応も説明している。
食品・日用品のブリスターを高速で量産するなら
CKD株式会社
プラグアシスト圧空成形のCFFシリーズ。医薬品PTPは最大8,000錠/分のFBP
食品・日用品ブリスター包装機CFF-360Eはプラグアシスト圧空成形で最大20ショット/分、成形深さ最大60mm、容器にA-PET・PP・HIPS・PVC・PVDCを使える。オプションのフラッシュMAPで機内の窒素充填、チェーン洗浄装置なども選べる。医薬品向けのFBPシリーズは最大8,000錠/分で、異物検査・集積・バンド・ピローまでライン一式がそろう。
歯ブラシ・文具などの台紙ブリスターを、受託から始めて自社機に移るなら
株式会社ジェーピーインク
2〜6ステーションのシール機BPシリーズ。インパルスシールも選べ、成形品と受託加工もある
ブリスターパックシール機は2ステーションのBP-02、多品種中量向けのBP-4、大型テーブルのBP-6、600×500mmのシール面積を持つBP-1Aの4機種。一般的なヒートシールに加え、熱プレスを使わないインパルスシールも選べる。成形品（ブリスター容器）は親会社の工場で製造し、成形品の購入を条件にブリスターパック加工も受託している。
自社の製品に合うブリスター包装機を、無料で相談する
包みたいもの（錠剤・食品・日用品・医療機器・部品など）の寸法、1日の生産量、品種の数、使いたいシート材や台紙、置き場所の広さを送っていただくと、編集チームが条件に合う掲載メーカーへ匿名で概要を伝え、見積や受託包装の窓口をおつなぎします。費用はかかりません。